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摘要：5 月12 日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告；中国电子建成全球最大新冠疫苗生产车间；罗氏宣布将进一步加大投资其位于苏州工业园

5 月12 日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告；中国电子建成全球最大新冠疫苗生产车间；罗氏宣布将进一步加大投资其位于苏州工业园区的罗氏诊断亚太生产基地和研发中心，拟新增投资总额为1.8 亿美元；6 月1 日，药明康德宣布张幼翔博士正式加入并担任高端治疗事业部首席执行官；由无锡市政府、无锡高新区与阿斯利康合作共建的无锡国际生命科学创新园（I·Campus）正式全面启用；4 月23 日，复宏汉霖宣布顺利通过HLX02 曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP 现场核查。

公告

国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020 年第62 号）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018 年第102 号）等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性评价），于5 月12 日发布有关事项公告。

公告内容包括：一、已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。二、药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。四、本公告未涉及的参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第100 号）相关规定执行。

建设

中国电子建成全球最大新冠疫苗生产车间

近日，中国电子旗下中国电子系统工程第四建设有限公司（简称中电四公司）承建的国内首家人用P3 生物医药生产车间项目顺利完成交付。该项目的建成，标志着全球最大新冠疫苗生产车间诞生，量产后年产能达1 亿剂，具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。尤其是在国内目前尚无针对人用疫苗的高级别生物安全生产车间的建设标准背景下，该项目的建成还填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白，对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发意义重大。

作为国内首家人用P3 生物医药生产车间项目施工总包方，中电四公司负责钢结构、土建及室外管廊、彩板装修、暖通工程、室内管道电气、弱电及自控、工艺设备的二次配管、公用工程设备、空调自控及EMS 工程、水分配系统等。

新冠疫苗生产车间项目的建设至关重要，中电四公司作为项目施工总包方，从2 月6 日项目启动到4 月15 日车间整体交接，始终全力以赴、精益求精，高质量完成了新冠疫苗生产车间的建设工作。

投资

罗氏诊断深化在华布局

近日，罗氏宣布将进一步加大投资其位于苏州工业园区的罗氏诊断亚太生产基地和研发中心，拟新增投资总额为1.8 亿美元，累计投资总额达4.79 亿美元，此次增资将进一步深化罗氏诊断在华的战略布局，也再次印证了罗氏诊断扎根中国，致力于与中国医疗行业共发展，造福中国乃至亚太患者的长期承诺。

新增投资将用于包括组织诊断染色平台试剂和专业诊断试剂在内的各个体外诊断试剂生产建设与产品线转移项目。

罗氏诊断致力于为全球患者、医院和实验室提供先进的诊断解决方案。在抗击全球COVID-19 疫情的过程中，罗氏研发并提供cobas SARS-CoV-2 核酸定性检测Elecsys?Anti-SARS-CoV-2 抗体检测。未来，罗氏诊断亚太生产基地和研发中心也有望在抗击全球COVID-19 疫情中发挥重要作用，为中国和亚太其他国家生产并供应检测产品。

任职

药明康德任命张幼翔博士为高端治疗事业部首席执行官

文章来源：《中国高新区》 网址: http://www.zggxqzz.cn/qikandaodu/2021/0205/1076.html

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